我委擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標準草案無異議。

聯(lián)系人：康笑博

電  話：010-67079620

電子郵件：421@chp.org.cn

收文單位：國家藥典委員會辦公室

地  址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓

郵  編：100061

附件內(nèi)容：

藥用玻璃材料和容器通則

藥用玻璃材料和容器是由石英砂、長石或氫氧化鋁、硼砂、純堿等物料經(jīng)高溫熔融、冷卻、成型、退火等過程制成。該類產(chǎn)品不僅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐堿性，還具有良好的熱穩(wěn)定性、一定的機械強度、光潔、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等優(yōu)良的物理、化學(xué)性能，是化學(xué)性能最穩(wěn)定的材料之一，可用于各類藥物制劑的包裝。

藥用玻璃材料和容器按線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。按耐水性分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃和Ⅱ類玻璃，Ⅰ類玻璃即為硼硅類玻璃，具有高的耐水性；Ⅱ類玻璃即為鈉鈣玻璃，具有中等耐水性；Ⅱ類玻璃是內(nèi)表面經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃，可達到較高

的內(nèi)表面耐水性。按成型工藝分為模制瓶和管制瓶，模制瓶一般用于大容量輸液瓶、小容量注射劑瓶（或稱西林瓶）和口服液體瓶、藥瓶等；管制瓶一般用于安瓿、注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒（或稱卡氏瓶）、口服液體瓶、藥瓶等。管制瓶熱加工部位內(nèi)表面的化學(xué)耐受性低于未受熱的部位，同一批玻璃管加工成型后的容器產(chǎn)品質(zhì)量可能存在差異。藥用玻璃材料和容器在生產(chǎn)和使用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

一、藥用玻璃材料和容器的組成成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的均勻和穩(wěn)定。

二、藥用玻璃材料和容器的生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定。批次劃分應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性、批內(nèi)的均一性和批間的一致性。

三、藥用玻璃容器應(yīng)光潔、透明。一般藥物應(yīng)選用無色玻璃，有避光要求的藥物，可選擇棕色透明玻璃。

四、藥用玻璃容器化學(xué)性能應(yīng)穩(wěn)定，不應(yīng)脫片，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)相容性研究結(jié)果選擇適宜的玻璃材料和容器。

五、在使用過程中應(yīng)關(guān)注玻璃容器與密封件之間的配合性，保證藥品的密封完整性。

除另有規(guī)定外，玻璃包裝材料和容器應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。

【121℃顆粒耐水性】照121℃玻璃顆粒耐水性測定法（通則****）

檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【內(nèi)表面耐水性】（如適用）照內(nèi)表面耐水性測定法（通則**

檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【三氧化二硼含量】（如適用）照三氧化二硼測定法（通則**）

檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【內(nèi)應(yīng)力】（如適用）照玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法（通則***）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【起草單位】中國食品藥品檢研院 電話：010-67095721

【參與單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心（上海現(xiàn)代藥物制劑工程研究中心有限公司）、上海市食品藥品包裝材料測試所、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、山東省藥用玻璃股份有限公司，雙蜂格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃（丹陽）有限公司、廣漢玻璃制瓶有限公司。